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Por el Dr. Jorge Thierer

                    Cierre percutáneo de foramen oval permeable:                  un metaanálisis en red

Stortecky S, da Costa BR, Mattle HP, Carroll J, Hornung M, Sievert H, et al. Percutaneous closure of patent foramen ovale in patients with cryptogenic embolism: a network meta-analysis. Eur Heart J 2015;36:120-8. http://doi.org/26s

 El 40% de los accidentes cerebrovasculares (ACV) isquémicos son criptogénicos, esto es, que no tienen causa conocida clara. Entre los responsables presuntos de estos cuadros se cuentan la fibrilación auricular (FA) paroxística y el foramen oval permeable (FOP). Se han planteado diversas estrategias para el tratamiento del FOP: tratamiento médico con antiagregación plaquetaria/anticoagulación, tratamiento quirúrgico y cierre percutáneo. Esta última estrategia se ha testeado en ensayos aleatorizados, pero hasta el momento no ha demostrado que sea superior al tratamiento médico. Entre las razones esgrimidas para explicar la falta de resultados positivos se cuentan el escaso número de pacientes, la tasa de eventos en los estudios inferior a la esperada (ambas condiciones redundan en falta de poder suficiente para demostrar una diferencia) y las características propias de cada dispositivo empleado.

Para obtener una respuesta más clara se llevó a cabo el metaanálisis que presentamos. Fue un metaanálisis en red, que permitió considerar los diferentes ensayos y establecer comparaciones entre sus ramas aun cuando no las hubiera habido en forma directa. Se tomaron en cuenta los cuatro ensayos aleatorizados que compararon un dispositivo percutáneo con tratamiento médico (2 con Amplatzer, 1 con StarFlex,) o diferentes dispositivos entre sí (1 estudio que comparó Amplatzer, StarFlex y Helex). En total se consideraron 2.963 pacientes, con edad media de entre 44,5 y 49,4 años, y una proporción de mujeres que osciló entre el 45% y el 50%. El evento índice fue ACV de entre el 58% y el 100% de los pacientes según el estudio, y el ataque isquémico transitorio (AIT) de entre el 18% y el 51%. Se demostró la presencia de un aneurisma del septum interauricular de entre el 23,7% y el 36,6% y de un shunt a través del FOP de entre el 20,8% y el 48,8% en los diferentes ensayos. El seguimiento medio varió entre 2 y 4,9 años.

El metaanálisis en red permitió calcular a través de modelos matemáticos complejos cuál era la probabilidad de cada uno de los tratamientos (el tratamiento médico y cada uno de los dispositivos) de ser el mejor, el segundo, el tercero o el último en la capacidad para prevenir ACV, AIT, FA y mortalidad total en una comparación de “todos contra todos”. La tasa anual de eventos fue similar en los cuatro estudios: ACV entre 0,5% y 1,4%, AIT entre 0,5% y 1,8%, FA entre 0,2% y 0,6% y mortalidad total entre 0% y 0,5%.

La mediana de éxito del procedimiento fue del 99,1% para Amplatzer, del 94,7% para StarFlex y del 100% para Helex. A los 6 meses el cierre del FOP fue efectivo en el 95,9% de los casos con Amplatzer, en el 90,3% con StarFlex y en el 85,9% con Helex.

Tomando como referencia el tratamiento médico, solo el dispositivo Amplatzer demostró ser superior para reducir el riesgo de ACV (RR 0,30, IC 95% 0,17-0,84), con un NNT (pacientes a tratar necesarios para reducir 1 evento) de 29 (IC 95% 21-109).

En la comparación global, la probabilidad más alta de ser el mejor tratamiento para prevenir ACV fue para el Amplatzer (77,1%) y la más baja para el tratamiento médico (0,4%). Respecto de los otros puntos finales, ningún dispositivo demostró ser superior al tratamiento médico.

Frente a los resultados de estudios individuales que no pudieron demostrar con certeza la superioridad del cierre percutáneo del FOP sobre el tratamiento médico, este metaanálisis sugiere que el tratamiento invasivo es preferible, y ese es su mayor mérito. Es interesante señalar que más allá de la capacidad para cerrar adecuadamente el FOP, el riesgo de FA y la trombogenicidad del dispositivo influyen fuertemente en la evolución de los pacientes: el arma empleada para reducir la incidencia de ACV por embolia paradójica puede a su vez desencadenar ACV al favorecer la formación de trombos o desencadenar FA. Debe por eso hacerse alguna salvedad: no todos los dispositivos son iguales; las tasas de éxito y de complicaciones varían entre ellos (solo Amplatzer demostró ser efectivo; StarFlex aumenta 8 veces el riesgo de FA respecto del tratamiento médico, Amplatzer solo 2), de manera que, verdad de Perogrullo, más allá de la selección adecuada de los pacientes y la experiencia del operador, el material empleado cuenta, y mucho. Es de esperar que con mejoras en el diseño y en los materiales de los dispositivos los resultados en el futuro sean aún mejores.

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