Publicaciones destacadas desde la perspectiva del cardiólogo

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Por el Dr. Jorge Thierer

       Utilidad de un dispositivo en el seno coronario para aliviar la angina refractaria. Estudio COSIRA

Verheye S, Jolicoeur EM, Behan MW, Pettersson T, Sainsbury P, Hill J, et al. Efficacy of a device to narrow the coronary sinus in refractory angina. N Engl J Med 2015;372:519-27. http://doi.org/26t

 A lo largo de los años se han planteado diferentes opciones para tratar a los pacientes con angina de pecho refractaria y anatomía coronaria no pasible de revascularización. En los últimos años se ha desarrollado un dispositivo endoluminal, de acero inoxidable, expandible con balón, con forma de reloj de arena, que se implanta en forma percutánea en el seno coronario y que aumenta la presión en él. En comunicaciones con escasa cantidad de pacientes parece ser eficaz para tratar la angina refractaria. El estudio COSIRA se llevó a cabo para confirmar estos hallazgos con un diseño más ambicioso y un número mayor de pacientes.

Incluyó pacientes con angina en clase funcional (CF) III-IV de la Sociedad Canadiense de Cardiología, que no hubieran mejorado los síntomas tras al menos un mes de tratamiento médico intensivo. Debían tener fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) > 25%, demostración de isquemia en una prueba evocadora y anatomía coronaria no pasible de resolución quirúrgica o por angioplastia. Los pacientes fueron sometidos a un cateterismo derecho con angiografía del seno coronario y solo aquellos con anatomía compatible con la colocación del dispositivo fueron asignados aleatoriamente a que esta se llevara a cabo o a un procedimiento sham (simulado en inglés), en el que se simuló el implante, con comportamiento de los médicos tratantes y tiempo empleado similares a los del procedimiento real. El punto final primario fue la proporción de pacientes que mejoraran al menos dos clases funcionales a los 6 meses. Fueron puntos finales secundarios la mejoría de al menos una clase funcional en el mismo período, el tiempo de ejercicio en una ergometría y los cambios de motilidad en un ecocardiograma con dobutamina. Se estimó que con un poder del 80% serían necesarios 124 pacientes para que una diferencia de entre el 40% en la rama activa y el 15% en el control en el punto final primario fuera estadísticamente significativa (p < 0,05). Debido al largo tiempo de reclutamiento y a la dificultad para incluir pacientes, el estudio fue suspendido cuando habían sido incorporados 104 participantes (52 en cada rama).

La edad media era de 67,8 años, el 81% eran hombres. El 84% de los pacientes estaban en CF III, el resto en CF IV. El 6,7% de los pacientes no recibía ninguna medicación, el 19,2% una, el 39,4% dos y el resto, tres o más. La colocación del dispositivo fue exitosa en el 96% de los casos. A los 6 meses se registró mejoría de al menos dos clases funcionales en el 35% de la rama activa y en el 15% de la rama control (p = 0,02) y de al menos una clase funcional en el 71% vs. el 42%, respectivamente (p = 0,003). Si bien la calidad de vida mejoró algo más en la rama tratamiento, no hubo diferencia en la estabilidad y la frecuencia de la angina. La media basal de tiempo de ejercicio en la rama tratamiento fue de 441 segundos, y mejoró 59 segundos (13%) a los 6 meses; en la rama control, los valores fueron 464 y 4 segundos (1%), con tendencia a diferencia entre los grupos (p = 0,07). El tiempo medio a la depresión de 1 mm del ST en la ergometría se prolongó de 384 a 433 seg, un 13%, en la rama tratamiento y de 437 a 455 seg, un 4%, en el control (p = ns). Hubo tres infartos y una muerte en el grupo control, frente a un solo infarto periprocedimiento en la rama tratamiento.

El mecanismo por el cual este dispositivo (que reconoce como antecedente histórico la idea de ligar el seno coronario, surgida a mediados del siglo pasado) puede aliviar la isquemia no está del todo claro. Se supone que genera reclutamiento de circulación colateral y favorece la redistribución del flujo del epicardio al endocardio, más isquémico. El estudio en sí merece algunos reparos: ¿Es posible hablar de angina refractaria cuando el 26% de los pacientes recibe cuando mucho una medicación, y un 65% dos o menos? ¿Son pacientes con angina refractaria aquellos que tienen una ergometría que dura más de 7 minutos y que demoran más de 6 en condiciones basales para presentar 1 mm de depresión del ST? ¿Fue la cantidad de pacientes suficiente para desentrañar los mecanismos causales? Por ejemplo, el tiempo medio a la depresión de 1 mm de ST fue medido solo en 11 pacientes de cada rama. Si según los autores la prevalencia de angina refractaria crece tanto en el mundo, ¿por qué fue tan difícil reclutar pacientes? Este estudio, de pequeñas dimensiones y con algunos flancos débiles, debe ser visto en todo caso como el germen de ensayos de mayores dimensiones que desentrañen la verdadera utilidad del procedimiento.

 

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