Publicaciones destacadas desde la perspectiva del cardiólogo

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Por el Dr. Jorge Thierer

¿Debe extenderse el empleo del implante percutáneo de válvula aórtica a pacientes de menor riesgo quirúrgico? Estudio PARTNER 2

Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med 2016;374:1609-20. http://doi.org/bff4

El implante de válvula aórtica protésica transcatéter (TAVI) fue testeado inicialmente en estudios aleatorizados en pacientes de riesgo quirúrgico alto versus el reemplazo quirúrgico y en pacientes juzgados inoperables versus el mejor tratamiento médico. En la vida real, su empleo en pacientes de riesgo quirúrgico intermedio ha crecido en forma sostenida. Sin embargo, no había hasta ahora un ensayo clínico que evaluara su rendimiento en este contexto.
El estudio PARTNER 2 incluyó pacientes con estenosis aórtica grave sintomática, con riesgo quirúrgico intermedio (puntaje STS entre 4% y 8%, lo cual equivale
a cifras similares de mortalidad quirúrgica), que fueron asignados aleatoriamente a TAVI o cirugía. Si el paciente tenía un puntaje STS inferior a 4% pero condiciones no consideradas por el modelo que implicaran un riesgo intermedio, también podía ser incluido, al igual que si tenía enfermedad coronaria no compleja que requiriera revascularización. El sistema empleado
para el TAVI fue el de segunda generación SAPIEN XT, que respecto del SAPIEN, de primera generación, presenta una serie de mejoras en el perfil hemodinámico
y el procedimiento de colocación. Tras evaluarse las arterias periféricas de los pacientes se asignaron de acuerdo con sus características a una de dos rutas
de acceso, transfemoral o transtorácica, y dentro de cada cohorte se procedió a agruparlos aleatoriamente en TAVI o cirugía en una relación 1:1. En el grupo
asignado a implante transtorácico pudieron a su vez emplearse la vía transapical o transaórtica. El punto final primario fue un compuesto de muerte o accidente
cerebrovascular (ACV) incapacitante, definido por un puntaje ≥ 2 en la escala de Rankin, en un seguimiento de 2 años. El análisis primario se hizo por intención de tratar, pero hubo además un análisis por tratamiento en el que fueron incluidos aquellos en los que el procedimiento al menos fue iniciado. Se consideró una tasa de eventos en ambas ramas del 30% a los 2 años; se buscó demostrar la no inferioridad del TAVI respecto de cirugía, con un margen correspondiente al extremo superior del IC 95% del RR de 1,20 (lo cual implica
aceptar que el riesgo con TAVI podía ser hasta un 20% mayor que con cirugía).
Entre 2011 y 2013 se incorporaron 2.032 pacientes en 57 centros de los Estados Unidos y Canadá, el 76,3% (n = 1.550) en la cohorte transfemoral y el 23,7%
(n = 482) en la transtorácica. De estos últimos, los 236 asignados a TAVI recibieron implante transapical n 174 casos y transaórtico en los 62 restantes. La
media del puntaje STS fue 5,8%, y si bien la mayoría de los pacientes tenían entre 4% y 8%, un 6,7% tuvo un puntaje < 4% y un 12% un puntaje > 8%. La edad
promedio fue de 81,6 años; el 54,5% eran de sexo masculino y el 67,8% tenían coronariopatía concomitante.
La mortalidad periprocedimiento fue del 0,9%, sin diferencia significativa entre TAVI y cirugía. En el 2,2% de los pacientes del grupo TAVI hubo que colocar una
segunda prótesis por insuficiencia aórtica moderada o grave y en el 3,9% fue necesario realizar angioplastia coronaria. Entre los pacientes quirúrgicos, en el 9,1% fue necesario realizar procedimientos adicionales, entre ellos, agrandamiento de la raíz aórtica o cirugía de las válvulas mitral o tricúspide, y en un 14,5% de los casos se realizó cirugía de revascularización.
A los 2 años no hubo diferencia en el punto final primario, con RR de 0,92 (IC 95% 0,77-1,09) en el análisis por intención de tratar y RR de 0,90 (IC 95% 0,75-
1,08) en análisis por tratamiento real. Como vemos, el extremo superior del IC 95% en ninguno de ambos casos alcanzó el margen de no inferioridad de 1,20, por lo que se cumplió el supuesto de no inferioridad del TAVI respecto de cirugía (p < 0,01 en ambos casos).
Específicamente, en el grupo de acceso transfemoral hubo disminución del punto final primario respecto de cirugía, con HR de 0,79 en análisis por intención de
tratar (p = 0,05) y de 0,78 en análisis por tratamiento real (p = 0,04).
La mortalidad a los 2 años fue del 16,7% con TAVI y del 18% con cirugía, y la incidencia de ACV incapacitante fue del 6,2% y 6,4%, respectivamente. La incidencia de eventos adversos difirió según el procedimiento: más complicaciones vasculares a los 30 días con TAVI (7,9% vs. 5%), menos sangrado grave (10,4% vs. 43,4%), lesión renal (1,3% vs. 3,1%) o fibrilación auricular (9,1%
vs. 26,4%), en todos los casos con p < 0,01. No hubo diferencia significativa en la necesidad de marcapasos definitivo dentro de los 30 días (8,5% vs. 6,9%). El
hallazgo ecocardiográfico de insuficiencia aórtica al menos leve fue significativamente mayor en la rama TAVI a los 30 días (22,5% de insuficiencia leve, 3,7% de insuficiencia moderada a grave) y a los 2 años. Como contrapartida, la mejoría del área valvular y del gradiente fue también mayor con TAVI que con cirugía.
La mediana de duración de internación fue menor con TAVI: 6 vs. 9 días (p < 0,001).
El estudio PARTNER 1 ya había demostrado la no inferioridad del TAVI respecto de la cirugía en el tratamiento de la estenosis aórtica grave de riesgo quirúrgico alto. Este estudio extiende el hallazgo a cuadros de menor riesgo (con mortalidad periprocedimiento y alejada claramente inferiores a las del estudio previo).
La diferente incidencia de complicaciones según el procedimiento replica los hallazgos del PARTNER 1: más lesión vascular con el implante percutáneo, más sangrado y fibrilación auricular con la cirugía. No deja, sin embargo, de llamar la atención que se reporte sangrado grave en más del 40% de las cirugías, sin duda por ser la necesidad de transfusión uno de los componentes de la definición. El hallazgo de mejores resultados con el implante por vía transfemoral respecto de la cirugía es desafiante, en el límite de la significación (valor de p de justo 0,05), pero deberá confirmarse prospectivamente en futuros estudios.
Mientras tanto, algunas consideraciones pueden formularse. A medida que progresa la técnica es factible que se obtengan mejores resultados; de hecho, el
sistema empleado en este estudio ya se ha reemplazado por otro, el SAPIEN 3. Emplear TAVI en pacientes de menor riesgo quirúrgico y por ende con menos enfermedad sistémica y vascular implica también mayor probabilidad de emplear vía transfemoral, donde tal vez, como vimos, logre ventaja. La menor duración de la internación es otro dato para tener en cuenta. Pero debemos ser cuidadosos. Faltan, por empezar, estudios con seguimiento adecuado para conocer durabilidad y necesidad de reintervención en un seguimiento prolongado.En este sentido, es claro que contamos con información clara con cirugía y, por razones obvias, no con TAVI. Faltan también estudios de costo-efectividad que justifiquen una indicación más liberal del procedimiento.
La participación de equipos multidisciplinarios (heart teams) en la toma de decisiones parece la forma más adecuada de indicar en cada caso la mejor opción.

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